La filial de Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, completó una inspección in situ por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para conocer las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales.

La filial de Hybio Pharmaceuticals, Pingshan Branch, completó una inspección in situ por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para conocer las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales el 8 de agosto de 2023. Recientemente, recibieron el Informe de inspección de establecimientos (EIR) de la FDA. ) para la sucursal de Pingshan. El informe indica que el sistema de gestión de calidad de la sucursal de Pingshan cumple con los requisitos de las cGMP de la FDA, lo que significa que la base de producción de formulaciones de la sucursal de Pingshan ha pasado la inspección in situ de la FDA. Esta inspección cGMP cubrió un taller y tres talleres, con productos que incluyen inyecciones de acetato de Cetrorelix e inyecciones de liraglutida.

La finalización exitosa de las inspecciones in situ de la FDA demuestra que el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y las instalaciones de producción de la empresa han alcanzado niveles avanzados internacionales. Este logro es propicio para acelerar el progreso de la aprobación de los productos de Solicitud Abreviada de Nuevos Fármacos (ANDA) presentados anteriormente por la compañía en los Estados Unidos. También fortalece la base para la estrategia de internacionalización de la compañía de “Con base en China, con una perspectiva global”, creando las condiciones necesarias para la futura expansión de la cooperación internacional de la compañía. Este desarrollo tiene un impacto positivo en la presencia de la empresa en el mercado internacional y mejora aún más la competitividad central de la empresa.