La inyección de liraglutida de Hybio Pharmaceutical fue aprobada provisionalmente por la FDA de EE. UU.

2021.09——USTED Presentación inicial

2021.10——ANDA aceptada con éxito

2021.11——La materia prima de liraglutida fue registrada por DMF

2023.10——La filial de Hybio Pharmaceuticals, (la base de producción de preparados) Pingshan Branch, completó una inspección in situ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para determinar las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales.

2023.11——La filial de Hybio Pharmaceuticals (la base de materias primas farmacéuticas) WuHan Branch, completó una inspección in situ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para conocer las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales.

2023.12——La empresa matriz de Hybio Pharmaceuticals (el centro de investigación y desarrollo) completó una inspección in situ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para conocer las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales.

2024.02——Se obtuvieron resultados de retroalimentación NFC para liraglutida

2024.03—— Complete la última ronda de respuesta CRL

2024.06——El primer lote de inyección de liraglutida se transportó a los Estados Unidos y finalmente recibió la aprobación provisional de la FDA de EE. UU.